积极探索药品安全治理新模式

中国消费者报杭州讯（记者施本允）2022年，绍兴上虞式浙江省绍兴市上虞区市场监管局锚定“保安全、探索促发展、药品争一流”的安全工作目标，坚持问题导向、治理风险管控、新模数字赋能、绍兴上虞式安全托底的探索工作思路，积极探索药品安全治理新模式，药品确保人民群众用药安全。安全

聚焦“四个安全”，治理强化药品领域除险保安。新模围绕“全面安全、绍兴上虞式全域安全、探索全程安全、药品全量安全”目标，聚焦群众关切，紧盯基础短板，不断推动药品安全专项整治和打假治劣“药剑”行动向纵深推进，坚决守住药品安全底线。聚焦日常巡查，强化风险隐患整治，分类梳理药品行业存在的风险隐患，实施风险隐患清单化管理。组织全区药品监管人员业务培训，提升基层监管人员业务能力，制定“分片包干”措施，落实细化责任分工。

针对重点问题，组织开展高值药品、贵细中药饮片专项整治，严查非法渠道购进、经营假劣中药饮片等；开展高温期间药品存储质量专项整治，特别是针对疫苗、易变质药品、冷藏药品的存储、运输条件进行重点检查。同时，扎实做好专项整治“回头看”，对限期内仍未整改到位的零售药店一律严格处置。聚焦问题短板，提升基层治理实效，对个体诊所、医美机构、村卫生室等薄弱环节，坚持问题导向、靶向提升，紧盯销售假劣药、非法经营使用药品等重点问题，深入排查风险隐患，开展一月一飞检、一月一会商、一月一通报。加大执法力度，在药品经营环节深挖线索，严厉打击涉及药品重点品种、重点区域、重点对象的违法违规行为。

锚定“浙产好药”，服务医药产业高质量发展。坚持寓服务于监管、打击与保护并重，在严格履行监管职责的同时，努力提高科学监管水平。2022年新注册三类医疗器械产品1个，正在申报仿制药一致性评价制剂1个。全区现有药品生产企业10家，获得国内批准文号化学原料药65个、成品药18个，通过国内GMP认证47个、国际认证34个。探索建立原料药生产企业质量受权人季度例会制度，力促企业抱团发展。试点开展原料药生产企业安全生产“三防三化”工作机制，即推进原料药企物防设施标准化、技防手段数字化、人防措施制度化建设。

围绕数字赋能，抢抓数字化改革机遇。创新试点“多维研判、精准画像、综合评价”的药品零售风险管理新模式。运用以远程监管、移动监管、预防性监管为特征的非现场监管方式，持续强化数字赋能精准监管，打造零售药店全维度监管“药店管家”应用场景，实现“一库清底数、一码知全貌、一网抓监管、一图识风险”治理，推动药品流通监管精密智控，精准识别风险、发现问题、线下巡查、消除风险，实现数字化监管闭。加快数字化贯通，全区165家零售药店全部接入“浙里药店”，实现数据上传率100%；全区8家民生药事服务站全部上线药事服务功能，到目前提供药事服务1.8万余次，完成寻药找药服务2536人次。